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zoom RSS 7/29【第74回MACメディカル交流会のご案内】

<<   作成日時 : 2016/05/31 13:19   >>

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花菖蒲の候、皆様如何お過ごしでしょうか。定例会MACメディカル交流会のご案内です。今回は千葉大学医学部附属病院 臨床試験部特任教授(モニタリング室長)藤居靖久様の登場です。演題は「被験者の人権の保護に留意した医師主導臨床研究・治験」となります。演者からのメッセージは下記参照ください。今回も皆様の多数の参加をお待ちしています

■注意事項
【参加可否などの個別メールは下記アドレスへお願いします。】
【届いた本メールに返信されると全員に配信されますのでご注意ください】
macsanka@gmail.com 

【第74回MACメディカル交流会のご案内】
講演名:「被験者の人権の保護に留意した医師主導臨床研究・治験」
講演者:千葉大学医学部附属病院 臨床試験部特任教授(モニタリング室長)藤居 靖久様
     http://www.chiba-crc.jp/crc/ccrc_copy2.html
日時:2016年7月29日(金) 
18:30-19:50 (Q&A込み、80分)
20:00- 懇親会


【藤居教授からのメッセージ】
日本のアカデミアが主導する臨床研究は、ディオバン事案を含め、試験の信頼性が揺らぎ、研究論文の取り下げに至った。日本から発信する医学研究のエビデンスに対する信頼性低下のみならず、被験者保護の観点からも問題を呈した。この状況下、規制当局は準拠すべき「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」を策定した。この統合倫理指針は近い将来、法制化される予定である。日本の医師主導臨床研修を、品質管理(QC)、利益相反の観点から考察し、ヘルシンキ宣言が言う「被験者の人権の保護」を担保するためには何が必要か言及する。
統合倫理指針が規定する「倫理審査委員会」及び「インフォームド・コンセント」を順守した臨床研究を実施するための体制整備は急務である。品質管理の観点から、CRCの関与、モニタリングの導入は必要ではあるが、限られたリソースの下で、臨床研究を企画・実施しなければならないアカデミアにとって、再考すべき課題でもある。Risk Based Approachを視野に入れたモニタリングの導入は効率的な手法であり、昨年度から、関東9大学が参画する大学病院臨床試験アライアンスにおいても、リスクベースモニタリングを自ら臨床研究を実施する者も運用出来る様、モニタリングスキルの習得を図っている。その実例についても紹介する。
モニタリング・監査が導入されるまでもなく、倫理審査委員会が正しく機能すること及び同意説明のプロセスが倫理的に正しく実施されていることが被験者の人権の保護のためには重要である。限られた時間内で倫理審査委員会/IRBを開催しているアカデミアの現状と海外の事例とを比較しながら、被験者の「人権の保護」「安全の保持」「福祉の向上」の方策について私見を述べたい。
時間が許せば、患者の申し出に基づき、国内未承認薬を混合診療として使用できる「患者申出療法」についても解説する。」


【店 名】 ホテルニューオータニ  ガーデンコート 4階 レストラン ガンシップ
【場 所】 03-3221-4314 〒102-8578 東京都千代田区紀尾井町4-1
ガンシップの URL
http://www.newotani.co.jp/tok…/restaurant/gunship/index.html
ホテルニューオータニのガーデンコート内の4階になります
このレストランのなかで講演会と交流会を開催します

【参加費】   4,500円(料理+フリードリンク)
2016年5月1日をもって、MACメディカル事業を凱FCソリューションズに移管することに合意致しました。なお本事業の移管により、これまでの懸案事項でありました交流会参加費の領収書を発行致します。
交流会のキャンセルは前日までにお願いします。なお、無断欠席及び当日キャンセルの場合はキャンセル料2,500円を徴収させて頂きますので、よろしくお願いします。
当日TEL :当日の緊急連絡は前島の携帯 090-6176-8082までご連絡ください。
【ご出欠の連絡方法】 macsanka@gmail.com  (事務局のアドレス)
参加の有無につきましては、会場の都合がありますので,7月15日(金)までに、ご連絡をお願いします。

【略歴】
氏名:藤居 靖久(フジイ ヤスヒサ)
1977年3月 関西大学工学研究科博士課程修了
1977年4月  日本チバガイギー株式会社(現ノバルティスファーマ)入社 
    医薬事業部所属
1994年7月  臨床開発業務に従事
1995年7月  臨床開発部 モニタリング部門 西日本責任者
1997年4月  ノバルティスファーマ(株)臨床開発部西日本責任者
2000年2月  臨床開発部 移植・炎症部門室長
2001年4月  開発本部 開発業務部研修室室長
2004年5月  臨床開発部 呼吸器・皮膚・感染症及び移植・免疫部門責任者
2006年12月 開発本部 開発業務・研修部部長
2010年6月  ノバルティスファーマ株式会社 退社
2010年7月  千葉大学医学部付属病院 臨床試験部特任講師
2013年4月  千葉大学医学部附属病院 臨床試験部特任教授(モニタリング室長)
その他
EFPIA臨床部会 副部会長
社団法人日本ACRP  副理事長
大学病院臨床試験アライアンス CRC連絡協議会 CRC医学英語講座講師を歴任。

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